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　體外診斷試劑檢出限與線性研究分為檢出限建立、檢出限驗(yàn)證、線性建立、線性驗(yàn)證。檢出限建立與驗(yàn)證所用樣本不應(yīng)重復(fù)，研究過(guò)程中樣本應(yīng)覆蓋所有聲稱型別或主要型別。

　　申請(qǐng)人應(yīng)提交所有適用機(jī)型注冊(cè)信息、結(jié)構(gòu)組成、儀器性能、反應(yīng)程序設(shè)置參數(shù)和反應(yīng)體系對(duì)比；代表性機(jī)型和其他機(jī)型在工作原理、檢測(cè)方法、反應(yīng)條件控制、信號(hào)處理等方面應(yīng)基本相同。

　　在申報(bào)產(chǎn)品的適用機(jī)型存在代表性機(jī)型的前提下，申請(qǐng)人可選擇代表性機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品建立研究，1批產(chǎn)品驗(yàn)證研究；同時(shí)使用其他機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品驗(yàn)證研究。申請(qǐng)人也可選擇所有適用機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品建立研究，1批產(chǎn)品驗(yàn)證研究。

　　所有適用機(jī)型的分析性能應(yīng)基本一致，如不同機(jī)型對(duì)某一檢測(cè)項(xiàng)目的某一分析性能存在差異，應(yīng)針對(duì)該差異采用不同機(jī)型進(jìn)行充分的分析性能建立及驗(yàn)證研究。

　　以上是對(duì)常規(guī)體外診斷試劑的通用要求，對(duì)于新產(chǎn)品、新方法、特殊產(chǎn)品或在性能評(píng)估中出現(xiàn)的新問(wèn)題，應(yīng)根據(jù)申報(bào)資料具體情況具體分析。