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1月8日，器審中心組織召開醫(yī)療器械審評工作座談會和體外診斷試劑審評工作座談會，聽取境內(nèi)外企業(yè)代表對技術(shù)審評工作的意見和建議，現(xiàn)將會上收集的部分典型、常見問題進(jìn)行公開答復(fù)。

　　已上市體外診斷設(shè)備僅變更生產(chǎn)地址，是否需要提交分析性能評估資料？

　　國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可后辦理變更備案。進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，需要辦理變更注冊，提交新的企業(yè)資格證明文件，不需提交分析性能評估資料。

　　如何選擇體外診斷試劑的參考區(qū)間確定的路徑？

　　根據(jù)《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》，確定體外診斷試劑的參考區(qū)間可通過參考區(qū)間的建立和驗證兩種方式完成。申請人或注冊人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的適用性選擇合適方式研究。所有申報產(chǎn)品均可采用建立的方式確定其參考區(qū)間。具體方法參照指導(dǎo)原則要求。

　　當(dāng)申報產(chǎn)品同時滿足以下條件時，也可采用驗證原始參考區(qū)間的方法確定其參考區(qū)間：第一，原始參考區(qū)間的研究應(yīng)系統(tǒng)全面，具有可信性，如已發(fā)布實施的臨床檢測參考區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)等；第二，檢測系統(tǒng)需具有可比性；第三，參考區(qū)間研究的分析前因素需具有可比性，如參考個體的狀態(tài)，標(biāo)本采集和處理程序等；第四，參考人群具有適宜性，即原始參考區(qū)間研究所采用的參考人群應(yīng)在人群分布的地理位置、人口統(tǒng)計學(xué)特征等方面與申報試劑預(yù)期適用人群相一致，或包含符合參考區(qū)間建立參考樣本數(shù)量要求的上述參考人群?？紤]到國內(nèi)業(yè)界公認(rèn)參考區(qū)間如衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中明確的參考區(qū)間，其建立時均采用了廣泛適宜的參考人群、規(guī)范的分析前因素等，因此申報產(chǎn)品在選擇該參考區(qū)間進(jìn)行驗證前，可不再考慮第三和第四條。

　　對于質(zhì)控品穩(wěn)定性研究，是否需要在穩(wěn)定性研究進(jìn)行均勻性評價？

　　質(zhì)控品穩(wěn)定性主要考察質(zhì)控品量值隨時間變化的趨勢，一般情況下無需進(jìn)行均勻性評價。

　　體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗報告？

　　體外診斷試劑注冊變更時，如涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化，如性能指標(biāo)、檢驗方法、企業(yè)參考品、國家參考品變化，應(yīng)提交針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗報告?？梢詾樽詸z報告或委托檢驗報告。一般情況下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化的，無需提交檢驗報告，但當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)體系、陽性判斷值等可能影響檢驗方法、結(jié)果判斷的實際變化時，應(yīng)重新考慮檢驗用產(chǎn)品規(guī)格的代表性，必要時提交新的檢驗報告。

　　進(jìn)口體外診斷試劑是否要按照國內(nèi)說明書編寫指導(dǎo)原則提交中文說明書？

　　是的。在中國進(jìn)行注冊的體外診斷試劑均應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》要求編制中文說明書。對于原產(chǎn)國說明書較為簡單，缺少相應(yīng)內(nèi)容的情況，應(yīng)根據(jù)上市文件、研究資料、中國境內(nèi)臨床試驗等內(nèi)容，完善中文說明書。

　　臨床試驗的比對研究，是否可以只選擇1種比對方法，如金標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)法與對比試劑選擇其中1種？

　　對比方法的選擇需要結(jié)合申報產(chǎn)品的具體情況確定。

　　例如病原體相關(guān)標(biāo)志物檢測用于病原體感染輔助診斷的產(chǎn)品：

　　如果有已上市同類產(chǎn)品，可以選擇與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對比試驗；如為全新產(chǎn)品、尚無同類產(chǎn)品上市的情形，一般需分別與檢測性能具有較好可比性的實驗室參考方法和病原體分離培養(yǎng)鑒定方法進(jìn)行比較研究，需要時還應(yīng)與目標(biāo)疾病的臨床診斷結(jié)論進(jìn)行比較研究。如有相關(guān)指導(dǎo)原則應(yīng)參照指導(dǎo)原則的要求執(zhí)行。